十年專注護(hù)膚品研發(fā)生產(chǎn)
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關(guān)于備案你是否有很多疑惑？那就點進(jìn)來看看吧
2022-12-12
1、問：以前老備案系統(tǒng)有些原料會要求備注CAS號的，在新系統(tǒng)里用不用備注？
答：不但要標(biāo)注而且還要標(biāo)注兩處，1、成分后面的備注要標(biāo)注，2配方表下面的備注框也要標(biāo)注。
2、問：歷史產(chǎn)品補(bǔ)充資料，配方成分是不是修改不了？
答：不是，能導(dǎo)入新的配方表。
3、問：套盒中有兩款產(chǎn)品，那這兩款產(chǎn)品的產(chǎn)品厲執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號是不是都得要分別寫出來？
答：是的，按要求是要分別寫出。
4、問：舊產(chǎn)品在新系統(tǒng)上面補(bǔ)錄，提交資料和新備案一樣的？需要全成分含量還有安全評估？
答：需要全成分含量，有些人說不用安評也可以，但建議是按新備案的一樣為佳。
5、問：以前的產(chǎn)品 現(xiàn)在要重新備案，條碼需要換嗎？
答：條形碼不是藥監(jiān)局管轄，工商局管的，是否一致看工商局的要求規(guī)定。
6、問：品牌方A公司，給B公司備案生產(chǎn)，C和D負(fù)責(zé)灌裝，這種關(guān)系要怎么寫證明。
答：這個關(guān)于工藝方面的，要具體告知藥監(jiān)局C灌裝什么成分原料，D灌裝什么成分原料，最后交給B 灌裝什么。
生產(chǎn)工藝簡述
1.應(yīng)當(dāng)簡要描述實際生產(chǎn)過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個以上原料的預(yù)混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)企業(yè)配合完成的，應(yīng)當(dāng)予以注明。
2.應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍，全部原料應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當(dāng)予以區(qū)分；若生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑，應(yīng)當(dāng)予以注明。
7、 問：假如中文商標(biāo)沒下來是不是需要上傳受理通知書嗎
答：50%的風(fēng)險，藥監(jiān)局現(xiàn)在抓商標(biāo)，建議肯定是有商標(biāo)才備案，到時候備案通過，別人搶先注冊商標(biāo)通過，你的產(chǎn)品就算冒充別人商標(biāo)是犯法的。
8、問：大貨彩盒是灰色的，上傳備案彩盒是白色的，有什么風(fēng)險？
答：按新系統(tǒng)來說是沒有風(fēng)險，只是換了顏色，標(biāo)簽上的內(nèi)容。
9、問：客戶委托工廠生產(chǎn)和備案，商標(biāo)需要授權(quán)給工廠嗎？
答：商標(biāo)是要授權(quán)給備案人去進(jìn)行備案，如果商標(biāo)持有人不是備案人，那么需要更改。
10、問：如果老品變配方，是選擇重新備案一個，還是可以在老備案上補(bǔ)錄新的信息？
答：建議直接在老備案上補(bǔ)錄新的信息
11、問：系統(tǒng)原料生產(chǎn)商那里，復(fù)配原料怎么解決的，不會復(fù)配里面的每一個成分都得要求填寫生產(chǎn)商吧，后面一列自行填報原料安全信息主要是什么內(nèi)容？
答：按照目前系統(tǒng)的設(shè)置，原料生產(chǎn)商在備案時手動填寫，復(fù)配里每個成分都要分別填寫，后面【自行填報原料安全信息】下拉選擇，需提前在常用信息維護(hù)里的【原料安全相關(guān)信息管理】進(jìn)行維護(hù)才可以下拉選擇。
維護(hù)信息時至少要填寫原料商品名信息，其中涉及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，還應(yīng)當(dāng)上傳原料的質(zhì)量規(guī)格證明或者安全相關(guān)信息。
12、問：彩盒標(biāo)簽里，現(xiàn)在都是用產(chǎn)品功效作為引導(dǎo)語嗎？
答：暫未對功效的引導(dǎo)語做限制，企業(yè)自行選擇。
13、 問：明明兩個角色都申請了，且申請通過了。這里點擊自主生產(chǎn)，卻無法編輯，也不能自動生成。
答：需聯(lián)系網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行解決。
聯(lián)系方式: 010-88331514/010-88331913或zwfwpt@nmpa.gov.cn
14、問：新系統(tǒng)里老品補(bǔ)錄信息，跟新備案一個，有什么不一樣？
答：基本跟新備案一樣。法規(guī)要求必須補(bǔ)錄分類編碼、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，其他內(nèi)容根據(jù)各地區(qū)藥監(jiān)要求進(jìn)行補(bǔ)錄。
15、問：上傳圖片的標(biāo)簽內(nèi)容和說明書內(nèi)容超出產(chǎn)品標(biāo)簽的內(nèi)容，到底指的是什么？
答：銷售包裝和說明書上所有的內(nèi)容都要在系統(tǒng)上文字說明，包括圖案，外文等信息，確保銷售包裝內(nèi)容不能超出【產(chǎn)品標(biāo)簽】內(nèi)容。
16、問：5月1號之前備案完成的，能繼續(xù)生產(chǎn)到什么時候呢，打委托方的而且委托方?jīng)]有質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，還有一種是委托方有安全負(fù)責(zé)人。
答：注意銷售時間節(jié)點，2022.1.1-3.31需對備案滿1年（沒到1年，順延到下個年度）的產(chǎn)品進(jìn)行年度報告，年度報告未提交的產(chǎn)品會被強(qiáng)制注銷等其他操作，注銷前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售到保質(zhì)期結(jié)束。
按照條例要求，2021.1.1起，產(chǎn)品備案人必須配備質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，沒有配備，不能生產(chǎn)。
《條例》要求普通化妝品備案的時間節(jié)點是“上市銷售”前，而不是“生產(chǎn)”前，普通化妝品上市銷售前完成備案即可。
17、問：授權(quán)生產(chǎn)和委托生產(chǎn)有什么區(qū)別的嗎
答：主要區(qū)別：
授權(quán)生產(chǎn)：一般是把商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)給生產(chǎn)方使用/銷售等等，生產(chǎn)方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的全部責(zé)任
委托生產(chǎn)：只有授予生產(chǎn)權(quán)，委托方要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的全部責(zé)任。
具體以雙方協(xié)議約定為準(zhǔn)。
18、問：現(xiàn)在備案完成的產(chǎn)品怎么看備案憑證呢？
答：2021年國產(chǎn)普通化妝品新系統(tǒng)備案查詢網(wǎng)：https://hzpba.nmpa.gov.cn/gccx/
至少輸入一個關(guān)鍵詞+驗證碼才可以查詢。
19、問：如果原料coa里面沒有體現(xiàn)到風(fēng)險物質(zhì)的檢測項目，是否在備案報告上體現(xiàn)到就可以？
答：是的
20、問：報關(guān)單要不要體現(xiàn)復(fù)配原料所有成分原料，還是只體現(xiàn)部分成分就可以
答：復(fù)配都要體現(xiàn)全成分和比例等相關(guān)信息
30、問：安全警示語標(biāo)現(xiàn)在是必填的了，請問和注意事項有什么區(qū)別嗎？
答：安全警示語是法規(guī)要求必須標(biāo)注的內(nèi)容，比如添加“水楊酸”原料，按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》需標(biāo)注“含水楊酸；三歲以下兒童勿用”。具體可參考《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第十六條的原則要求。
注意事項企業(yè)自行選擇標(biāo)注，可以根據(jù)產(chǎn)品特性標(biāo)注一些提醒語句。例如：如不慎入眼，立即用清水沖洗。
31、問：狐臭的跟香體噴霧是不是不需要特證了
答：按照《化妝品分類原則和分類目錄》《化妝品監(jiān)督管理條例》要求進(jìn)行判斷。
另外除臭類產(chǎn)品2021.5.1后屬于普通化妝品，按照普通化妝品的備案程序申請即可。
答：屬于重點關(guān)注的普通化妝品，需要做毒理檢測和按要求備案。
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