國家藥監(jiān)發(fā)文：只要提交備案資料即備案完成，便在5個工作日內(nèi)公布社會

2022-12-12

關于進一步明確普通化妝品備案管理工作有關事項的通知

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下稱《條例》）、《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》）已正式實施，化妝品注冊和備案工作有序開展。根據(jù)普通化妝品備案管理工作的運行情況，現(xiàn)就有關事項進一步明確如下：

一、嚴格落實法規(guī)要求。根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，普通化妝品備案人提交備案資料即完成備案，產(chǎn)品可上市銷售。

二、嚴格規(guī)范備案信息公開。各省級局應當嚴格按照《條例》《辦法》等要求，必須在5個工作日內(nèi)向社會公開產(chǎn)品備案有關信息。

三、嚴肅查處違法違規(guī)行為。各級監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)已備案普通化妝品存在備案資料不符合要求、提交虛假備案資料、備案產(chǎn)品存在違法違規(guī)情形的，應當按照《條例》《辦法》等有關規(guī)定，嚴肅予以查處。

四、加強法規(guī)宣貫，落實企業(yè)主體責任。各省級局應當加強化妝品監(jiān)管法規(guī)的培訓和宣貫，督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)履行化妝品質(zhì)量安全主體責任，指導企業(yè)開展普通化妝品備案工作。

五、加強調(diào)查研究，及時解決問題。在新的化妝品監(jiān)管法規(guī)實施、新舊普通化妝品備案平臺銜接的時期，各省級局要實時了解掌握企業(yè)在備案中遇到的問題和困難，及時研究解決，予以回應，并按程序報告有關情況。

國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司

2021年6月25

行業(yè)專家解讀

企業(yè)新品備案資料上傳即備案，深入解讀即可分為兩部分以滿足未來審核形態(tài)：

第一部分形式審查：
1. 檢查產(chǎn)品是否屬于非特范圍
2. 檢查所提交的備案資料是否齊全
3. 檢查資料是否清晰準確
監(jiān)管部門只對上傳的備案資料檢測是否符合以上3點的基礎原則。這樣將會大大加快企業(yè)的新品備案時效性，企業(yè)對新品備案的主導性將會更加地便捷。

第二部分監(jiān)督檢查（即技術審核）
1.對提交的備案資料進行檢查產(chǎn)品成分、功效、基礎信息、產(chǎn)品文案等信息進行技術審查。

2.監(jiān)督審查周期沒有固定時間點，可在備案公示前或備案公示后審查。

一旦發(fā)現(xiàn)問題或違規(guī)行為，將依法進行嚴肅處理和查處。企業(yè)該進行有效的風險管控，重視對預防和遏制企業(yè)備案中違規(guī)、違法的問題思考。

法規(guī)現(xiàn)狀：“大部分企業(yè)不注重法規(guī)的學習，對風險沒有充分認知，負責備案的人員，地位低沒有話語權，起不到實際作用。”

比如很多備案員明知道產(chǎn)品涉嫌夸大宣稱，但客戶或銷售堅持使用，老板只關注眼前利益，并不在意法規(guī)監(jiān)管。備案員在各種壓力之下，只能妥協(xié)，按照客戶或銷售要求去備案。最后因監(jiān)督檢查導致產(chǎn)品召回、包材更改、甚至重罰處罰，都將給企業(yè)、質(zhì)量安全負責乃至備案人員帶來巨大風險與損失。

告知性備案在優(yōu)化備案程序、方便產(chǎn)品上市的同時，并沒有降低對產(chǎn)品安全性的要求。而是對企業(yè)提出更高的要求，需配備更專業(yè)的法規(guī)人員去把控包材合規(guī)性和產(chǎn)品安全性，并且給到實權給法規(guī)人員。

新規(guī)對于行業(yè)未來發(fā)展趨勢機遇？

新條例的實施，成為化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展新階段的元年

新條例頒布以后，行業(yè)普遍感慨：是史上最嚴法規(guī)。給化妝品行業(yè)帶來了新的發(fā)展契機，這也要求化妝品企業(yè)進行創(chuàng)新與發(fā)展。

新條例傳達了行業(yè)思路升級的革新信號，伴隨著系統(tǒng)和相關機構的不斷完善。制定新規(guī)則、新規(guī)范、新標準的目的是鼓勵企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，讓企業(yè)在一個公平公正的環(huán)境下自由競爭。

我們相信在政策的指導下，化妝品備案將會得到更有效地落實。化妝品企業(yè)面臨諸多的備案新規(guī)過渡問題也終將解決，務實的化妝品企業(yè)將會迎來更加長遠的發(fā)展。

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